又一家本土医药公司即将赴港上市

互联网 2020-06-23 15:26:41

随着生物医药类公司赴港上市成为热潮,又一家本土医药公司即将赴港上市。

6月22日消息,二次冲刺港股的永泰生物将计划于本周公开招股。作为国内最早涉足专业细胞免疫治疗企业之一,永泰生物专注于研发癌症及其他主要疾病的细胞免疫治疗药物。然而遗憾的是,到目前为止,该公司尚未盈利,而前期已经投入了海量资金用于研发,虽然涉足领域市场前景广阔,但一旦产品开发不成功,面临的打击也必将是毁灭性的。

据悉,永泰生物的核心在研产品EAL(扩增活化淋巴细胞)是中国首款获准进入II期临床试验的细胞免疫产品。EAL产品属于多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品,对多种癌症有治疗效果。除EAL®外,该公司的主要在研产品还包括CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列。而此次募资也将主要用于EAL正在进行的临床试验及商业化等研发投入。

对于永泰生物在研产品EAL的最新进展以及成功可能性,蓝鲸财经记者拨打了永泰生物官网电话,一直无法接通。考虑到抗癌药研发投入大、成功率低等风险,永泰生物前景看似广阔却布满雷区,投资者需谨慎投资。

研发投入过多,尚未盈利

招股书披露了永泰生物过去两年的业绩:截止2018年及2019年12月31日止两个年度,于以往绩记录期间,永泰生物并未产生任何收益。2019年,永泰生物年内亏损及全面开支总额为1.09亿元。

永泰生物招股书解释:公司的亏损主要来自研发及行政开支。

报告期内,该公司研发开支6197.5万元,同比增加98.82%;行政开支2776万元,同比增加137.96%。

永泰生物经营活动所用的现金净额亏损9546.9万元,扩大116.59%。

招股书解释道:由于公司继续在研发项目上投入资金,预期未来短时间内自营运活动现金仍保持净流出。倘若公司EAL®取得上市许可,该在研产品未来销售可改善公司现金流量。此外,该公司预期融资活动将产生现金流入。

去年,永泰生物总资产同比增长49.46%,达4.17亿元;负债总额骤增292.06%,达2.47亿元。

招股书解释:公司资产净值减少主要由于2019年的亏损及业务营运产生的全面开支总额1.09亿元部分被2019年发行普通股收取的现金代价所抵销。

百亿市场产品稀缺,永泰或占先机

没有盈利却有上市底气,最主要的原因还是永泰生物所涉足的细胞免疫疗法领域市场空间太大,以及永泰生物是目前国内唯一一家获准进入实体瘤治疗II期临床实验的细胞免疫治疗生物医药公司。

弗若斯特沙利文报告显示:中国的细胞免疫治疗市场规模预计将从2021年的13亿元人民币升至2023年的102亿人民币,复合年增长率为181.5%。

市场虽大,产品却稀缺。截至目前,国内还没有已经上市的细胞免疫治疗产品。

根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据显示,在研的细胞免疫治疗产品共有15个。其中,14个为CAR-T治疗产品,仅有永泰生物的EAL为AAL产品。从适应症来看,这些细胞免疫治疗产品中,包括永泰生物的EAL在内,只有两个管线的适应症为实体瘤治疗,其余的都用于血液瘤的治疗。另外,已经在港股上市的细胞免疫治疗企业仅有金斯瑞生物科技(01548.HK),大部分公司仍处于融资阶段。

CIC灼识咨询执行董事王文华向蓝鲸财经记者预测了一些细胞免疫治疗领域的未来发展趋势:“细胞免疫治疗领域未来的趋势有三方面:首先,目前血液肿瘤的CAR-T治疗取得了乐观的进展,批准的药物已显示出积极的治疗效果,更多的企业和机构正在研究CAR-T在实体肿瘤中的治疗。例如,对胶质瘤和髓系恶性肿瘤的临床试验。因此,CAR-T研发的未来趋势是向实体肿瘤甚至罕见基因疾病的方向发展。其次,由于非特异性细胞免疫疗法治疗效果较差,因此在中国,目前的大部分临床试验集中在特异性细胞免疫疗法。例如,CAR-T、TAR-T的治疗上,期望能为癌症患者提供更好的治疗效果。最后,细胞免疫治疗领域的技术将更加多样化,未来主要研究方向有抗体杀伤肿瘤细胞、提高T细胞活性、修饰T细胞杀伤肿瘤细胞、肿瘤治疗性疫苗等,并且逐渐从被动免疫转向主动免疫。”

据介绍,早在2015年,在永泰生物的竞争对手还在提交细胞免疫治疗的临床申请时,该公司已成为首家完成EAL®产品临床前研究并提交IND申请的公司。此后,2017年10月,永泰生物获得IND批件;2018年9月,入组第一例EAL®II期临床试验患者。截至最后实际可行日期,EAL®为中国唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫产品。而且,据悉,唯一具有竞争力及市售的预防手术后肝癌复发的AAL产品乃Immunocell-LC™,其并未在中国市场销售。这使得永泰生物处于使EAL®商业化的有利位置。

前景虽好风险不小

关于永泰生物此次上市后的前景如何等问题, CIC灼识咨询执行董事王文华向蓝鲸财经记者表示:“从目前来看,在港股上市的细胞免疫治疗企业仅有金斯瑞生物科技,并且,金斯瑞已经将旗下主营细胞免疫治疗业务的子公司传奇生物(NASDAQ:LEGN)分拆赴美上市。因此,永泰生物将成为港股唯一上市的细胞免疫治疗公司。随着细胞免疫治疗行业逐渐走向成熟,永泰生物有望受到二级市场资金的追捧。另外,细胞免疫治疗相关管线的研发需要巨大的研发投入,通过此次上市融资获得的资金,永泰生物可以进一步增加旗下EAL、CAR-T以及TCR-T等相关管线的研发投入,进一步推动临床试验的进展及商业化的建设,与其他竞争对手拉开差距,争取抢先上市并占领市场份额。基于以上两点,我认为永泰生物上市后的前景较好。”

不过,王文华也提示:“永泰生物旗下管线覆盖的细胞免疫治疗领域非常丰富,包括了非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要产品。但是,其中除了EAL以外,其他产品目前都尚处于临床前早期研究,整体进度较为缓慢。因此,想要在技术难度更大的CAR-T及TCR-T等赛道上取得优势具有较大难度。”

可见,永泰生物的前景主要押宝在EAL,但这背后隐藏的风险并不小。由于前期投入巨大,一旦研究失败,前期巨大投资可能打水漂。在治疗癌症的研究方面,失败的案例并不在少数。

永泰生物表示,公司可能由于原因各种无法成功识别、发现新在研产品或产品可能会出现有害副作用或其他特征,导致其不大可能获得监管批准或不可上市。严重的,公司可能面临产品责任索偿或诉讼,投资者可能因而损失对这家公司的所有投资。而且,即使获得批准,公司的在研产品也可能无法获得商业成功所需的来自医生、患者、第三方付款人及医学界其他各方的市场认可度。

不仅如此,因为永泰生物依赖第三方CRO(合同研究组织)及其他供应商监控及管理持续进行的临床前及临床项目数据以及提供其他研发服务,所以如果无法保护其商业机密,该公司的业务及竞争地位将受到损害。同时,永泰生物可能无法透通过知识产权为在研产品取得及维持专利保护。

最后,永泰生物存在可能将有限的资源用于开发特定在研产品或适应症,而未能投入可能收益更高或成功概率更大的在研产品或适应症;中国经济、政治及社会状况、政府政策的变化可能对其产生不利影响等风险。

众所周知,创新药公司产品研发的周期长、前期投入资金数额巨大,且成果的成功与否具有不确定性。所以,证监会才推出了相关政策鼓励创新药公司发展,允许尚未盈利的创新药公司上市融资。永泰生物能否充分利用好政策红利,专心研发,不辜负各方期许呢?这尚待时间来给出答案,蓝鲸财经也将持续关注。

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